TESTE RÁPIDO PARA COVID19 ANTÍGENO SWAB (COTONETE) HECIN - 20 UNIDADES - CONTEM 01 REAG. POR TESTE

Descrição do item:

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De Antígeno.
De Coronavírus.
Nasofaríngeo.

NOME DO PRODUTO
KIT TESTE COVID-19 ANTÍGENO HECIN
ESPECIFICAÇÕES DA EMBALAGEM
20 testes / kit
USO PRETENDIDO
Este kit é usado apenas para a detecção qualitativa in vitro do antígeno 2019-nCoV de esfregaços
nasofaríngeos humanos ou espécimes de esfregaços orofaríngeos.
Este kit é adequado para o diagnóstico auxiliar de COVID-19, os resultados são apenas para
referência clínica e não podem ser usados como base única para o diagnóstico e decisão de
exclusão. O diagnóstico clínico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados em
combinação com seus sintomas / sinais, histórico médico, outros testes laboratoriais e respostas
ao tratamento.
O resultado positivo do teste precisa ser confirmado, o resultado negativo não impede a infecção de
2019-nCoV.
Este kit deve ser usado por pessoal qualificado e treinado de laboratório clínico, especificamente
instruído e treinado nas técnicas de procedimentos de diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO DE TESTE
O kit é imunocromatográfico e usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar o antígeno
2019-nCoV. Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas nos poços de amostra do
cartão de teste. Quando a concentração do antígeno 2019-nCoV na amostra é superior ao limite
mínimo de detecção, o antígeno viral formará complexos com os anticorpos marcados primeiro.
Sob cromatografia, os complexos avançam ao longo da membrana de nitrocelulose até serem
capturados pelo anticorpo monoclonal pré-revestido de 2019-nCoV na zona de detecção no filme
de nitrocelulose (T) para formar uma linha de reação rosa / roxa na zona de detecção, neste ponto
o resultado é positivo; por outro lado, se não houver antígeno viral ou a concentração do antígeno
na amostra estiver abaixo do limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação rosa / roxa
aparecerá na zona de detecção, neste ponto, o resultado é negativo. Independentemente de a
amostra conter antígenos virais ou não, uma linha de reação rosa / roxa aparecerá na zona de
controle de qualidade (C), a linha de reação rosa / roxa que aparece na zona de controle de
qualidade (C) é o critério para determinar se o processo de cromatografia é normal.
Requisitos da Amostra:
1. Coleta de esfregaço nasofaríngeo: peça ao paciente para manter a cabeça
imóvel para remover as secreções superficiais do forame nasal anterior;
Delicada e lentamente, insira o swab através da cavidade nasal até a nasofaringe, ele atinge a nasofaringe posterior quando encontra resistência.
Permaneça alguns segundos para aspirar as secreções; remova o swab com uma rotação suave.
2. Coleta de esfregaço orofaríngeo: Insira o esfregaço na boca completamente na faringe, centralizando no inchaço vermelho da parede da faringe e tonsilas anteriores superiores. Limpe os dois lados das tonsilas faríngeas e a parede posterior da faringe com força moderada, evite tocar a língua e remova o cotonete.
3. Recomenda-se que as amostras sejam tratadas com o diluente de amostra fornecido com o kit o
mais rápido possível após a coleta. Se o processamento imediato não for possível, a amostra pode
ser armazenada em um tubo de plástico seco, esterilizado e hermeticamente fechado a 2 ? ~ 8 ?
por até 8 horas e -70 ° C para armazenamento de longo prazo.

PROCEDIMENTO DE TESTE
Por favor, leia o manual de instruções antes de testar. Se os reagentes do kit forem armazenados
na geladeira, retire-os e deixe-os em temperatura ambiente antes do teste. O teste deve ser feito à
temperatura ambiente.
I. Extração de amostra (consulte a Figura 1).
1. Adicione 10 gotas de diluente de amostra verticalmente ao tubo de extração de amostra.
2. Insira o swab amostrado no diluente de amostra no tubo de extração da amostra, aperte a parte
de vilosidades do swab no tubo através da parede externa do tubo com o dedo 5 vezes para
dissolver o antígeno viral potencial na solução do swab tanto quanto possível, em seguida, remova
e descarte o cotonete.
3. Cubra a tampa do conta-gotas no tubo de extração de amostra após a etapa 2.
II. Procedimentos de teste (consulte a Figura 1).
1. Remova o cartão de teste abrindo a bolsa de papel alumínio do entalhe e coloque-a na horizontal.
2. Adicione 3 gotas (aproximadamente 80 ?L) da amostra tratada no poço de amostra do cartão de
teste.
3. Leia os resultados cromogênicos na zona de detecção entre 15 ~ 20 minutos para garantir o
desempenho adequado do teste. Não leia os resultados após 30 minutos. Os resultados lidos após
30 minutos são inválidos.

Características .
1. Este kit contém o processo de controle de qualidade, quando a linha de reação rosa / roxa
aparece na zona C, indica o funcionamento correto e eficaz. A linha C é o pré-requisito para ver se
o teste é válido. Se a linha C não mostra cor, independentemente de a linha T mostrar cor ou não,
o teste é inválido e é recomendado reteste.
2. Os resultados de detecção do kit são interpretados de acordo com a tabela a seguir.
Aplicações de COVID-19
Marcador testado de antígeno
Micro-organismo de coronavírus
Tipo de amostras nasofaríngeo, para laboratório
Tempo de resposta MÁX: 20 min / MÍN: 15 min

LIMITAÇÕES DO TESTE

1. Os resultados do teste deste kit são apenas para referência dos médicos e não devem ser usados
como base única para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico dos pacientes deve ser
considerado no contexto de seus sintomas / sinais, histórico médico, outros exames laboratoriais e
resposta ao tratamento.
2. A coleta e o processamento da amostra têm um impacto maior na detecção de patógenos, e um
resultado negativo do teste não exclui a possibilidade de infecção viral.
3. Devido às limitações metodológicas do teste baseado em antígeno, a sensibilidade analítica do
método imunocromatográfico é geralmente menor do que o teste baseado em ácido nucleico.
Portanto, o provedor de teste deve prestar mais atenção aos resultados negativos e fazer um
julgamento abrangente com base nos resultados de outros testes. Sugere-se que os resultados
negativos em pacientes suspeitos devem ser verificados por teste de ácido nucleico ou identificação
de cultura de vírus.
4. Quando o resultado do kit de teste for positivo, recomenda-se combinar os resultados de outros
métodos (como PCR e TC) para confirmação posterior e consultar instituições locais de prevenção
de saúde pública para tratamento.
5. Análise da probabilidade de resultados falso-negativos.
(i) A coleta, transporte e processamento inadequados de amostras e baixos títulos virais na amostra
podem levar a resultados falsos negativos.
(ii) O tipo de amostra ideal e o tempo de amostragem ideal após a infecção (título viral de pico) não
foram validados, portanto, várias amostragens em vários locais no mesmo paciente podem evitar
falsos negativos.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
1. A largura da tira de membrana deste kit não é inferior a 2,5 mm e a velocidade de migração do
líquido não é inferior a 10 mm / min.
2. Taxa de coincidência de referência negativa / positiva
Todas as referências positivas são positivas para os patógenos correspondentes, o que é
consistente com os resultados conhecidos da referência; todas as referências negativas são
negativas para o patógeno correspondente.
3. Repetibilidade
Testes repetidos foram conduzidos para produtos de referência nacionais ou corporativos repetíveis
por 10 vezes. Os resultados do teste foram consistentes com os resultados conhecidos dos
produtos de referência e tinham cores uniformes.

4. Limite de detecção (LoD)
O limite de detecção (LoD) do kit de teste de antígeno 2019-nCoV (método de ouro coloidal) é
1,75x102 TCID 50/mL.
5. Especificidade analítica
1) Reatividade cruzada
Não há reatividade cruzada com os seguintes patógenos: Coronavírus (HKU1, OC43, NL63, 229E);
MERS Coronavirus; Vírus da gripe A (2009H1N1, H1N1 sazonal, H3N2, H5N1, H7N9); Vírus
Influenza B (Yamagata, Victoria); Vírus sincicial Respiratório; Rinovírus (grupo A, B, C); Adenovírus
respiratório (tipo 1 ~ 5, 7, 55); Enterovírus (grupo A, B, C, D); Antígeno da cápside do vírus Epsteinbarr;
Vírus do sarampo; Citomegalovírus humano; Rotavírus; Norovirus; Vírus da caxumba; Vírus
varicela zoster; Vírus parainfluenza; Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae;
Haemophiluspamsuis.
Substância interferente: Sangue humano e mucinas não interferem nos resultados do kit. Os
seguintes medicamentos comuns não interferem nos resultados do kit: Oximetazolina,
Dexametasona, Flunisolida, Enxofre, Kim Anh, Benzocaína, Zanamivir, Mupirocina, Tobramicina,
Kalii Desidrographolidi Succinas, Aspirina (comprimidos com revestimento entérico), Ibuprofeno
(grânulos) Paracetamol (comprimidos de liberação lenta).
3) Efeito de gancho: Este kit não tem efeito de gancho.
6. Desempenho clínico
6.1 Hecin 2019-nCoV Antigen Test Kit (método do ouro coloidal) Desempenho em relação ao
método comparador de PCR em amostras de swab nasofaríngeas.
PRECAUÇÕES
1. Este é um reagente de diagnóstico in vitro de uso único, não reutilize e não use produtos vencidos.
2. Estudos relativos em 2019-nCoV mostraram que a taxa de detecção da amostra de esfregaço
nasofaríngea foi ligeiramente maior do que a do esfregaço de orofaringe, portanto, é recomendado
usar amostras de esfregaço nasofaríngeo para teste.
3. Todas as amostras de teste devem ser consideradas potencialmente infecciosas e, durante a
coleta, processamento, armazenamento, mistura de amostras e testes, devem ser tomadas as
medidas de proteção adequadas. Portanto, use medidas de proteção, como o uso de luvas e
máscaras, e descarte todos os resíduos como itens com risco biológico. (Cotonetes usados, cartões
de teste, tubos de extração, etc., devem ser descontaminados antes do descarte e testados para
autoclavagem.)
4. Use o swab (cotonete) e o diluente de amostra fornecidos com este reagente para a amostragem
e não misture, use diferentes lotes de cartões de teste e diluente de amostra.
5. Use amostras frescas para o teste, não use amostras repetidas de congelamento e
descongelamento.
6. Opere em temperatura ambiente. Os cartões de teste mantidos em baixa temperatura devem ser
restaurados à temperatura ambiente antes de serem abertos para evitar a absorção de umidade.
7. Não use kits de reagentes com danos óbvios ou cartões de teste com embalagens danificadas ou
vencidas.
8. A bolsa de folha de alumínio contém dessecante e não deve ser tomada por via oral.
9. A coleta ou processamento incorreto de amostras pode resultar em resultados falso-negativos.
10. Se a triagem inicial for uma amostra positiva, entre em contato com a agência de saúde pública
local.
11. Tal como acontece com os reagentes de diagnóstico usados, o diagnóstico final deve ser feito
por um médico após a combinação dos vários parâmetros de teste e sintomas clínicos.
12. Se você tiver dúvidas ou sugestões sobre o uso deste kit, entre em contato com o fabricante.
TERMOS DE GARANTIA
A Riomar Trading Ltda garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo esteja
dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas
na execução, manuseio e conservação deste produto.
A Riomar Trading Ltda não se responsabiliza por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
Obs: Para uso exclusivo diagnóstico "in vitro" Validade e código lote: vide embalagem externa. Produto
não estéril, descartável e atóxico. O fabricante recomenda o uso único.
CONSERVAR ENTRE 2°C e 30°C.
TRANSPORTAR ENTRE 0°C E 50°C.
PARA DESCARTE, CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC).
Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio deste kit ou no seu procedimento, contatar a nossa ASSESSORIA TÉCNICA.

Imagem ilustrativa.